索拉非尼(sorafenib)说明书

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【索拉非尼说明书】【药物名字】索拉非尼【商品名字】多吉美【通用名字】甲苯磺酸索拉非尼片【成份】主要成分为甲苯磺酸索拉非尼。【性状】本品为红

索拉非尼(sorafenib)说明书

     【索拉非尼(sorafenib)说明书】

  【药物名字】索拉非尼(sorafenib)

  【商品名字】多吉美(tosylate)

  【通用名字】甲苯磺酸索拉非尼(sorafenib)片

  【成份】主要成分为甲苯磺酸索拉非尼(sorafenib)。

  【性状】本品为红色圆形片。

  【规格】200毫克*60粒

  【适应病症】1.医治不能外科手术的晚后期肾细胞癌。2.医治无法外科手术或远处转移扩散的原发肝细胞癌。

  【服用方法服用剂量】推荐剂量:推荐吃索拉非尼(sorafenib)的剂量为每次0.4g(2×0.2g)、每天两次,空腹或伴低脂、中脂餐饮吃。吃方式:口服,以一杯温开水吞服。

  医治时间:应坚持医治直至患病者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。剂量调整及特别使用说明:对疑似不良反应的处置包括暂停或降低索拉非尼(sorafenib)服用剂量,如必需,索拉非尼(sorafenib)的服用剂量减为每天一次或隔日一次,每次0.4g(2×0.2g)。

  根据皮肤毒性做相应的剂量调整:1级皮肤不良反应:麻痹,感觉迟钝,感觉异常,麻木感,无痛肿胀,手足红斑或不适但不影响日常活动等在任何时间出现,则建议剂量调整为继续使用本品,同时给予局部医治以消除病症。

  2级皮肤不良反应:伴痛苦的手足红斑和肿胀,和/或影响日常生活的手足不适。首次出现时,则剂量调整为继续使用本品,同时给予局部医治以消除病症。7天之内如果病症没有改善或第二、第三次出现时,中断本品医治直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品医治时,降低至单剂量(每天0.4g或隔日0.4g)。当第四次出现,则应终止本品医治。

  3级皮肤不良反应:润性脱屑,溃疡,手足起疱、痛苦或导致患病者不能工作和正常生活的严重的手足不适。当第一次或第二次出现时,应中断本品医治直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品医治时,降低至单剂量(每天0.4g或隔日0.4g)。当第三次出现时,则应终止本品医治。

  【药理毒理】药理作用:索拉非尼(sorafenib)是多种激酶抑制剂,在体外可抑制肿瘤细胞增殖。索拉非尼(sorafenib)抑制肿瘤细胞增殖,包括小鼠肾细胞癌、RENCA模型和无胸腺小鼠移植多种人肿瘤模型,并抑制肿瘤血管生成。

  毒理研究:通过小鼠、大鼠、犬和兔评价了索拉非尼(sorafenib)的临床前安全特性。重复剂量毒性试验显示不同器官轻度至中度的改变(退化和再生)。幼年和发育期犬多次给药后可观察到对骨和牙齿的影响,包括索拉非尼(sorafenib)剂量达600毫克/m²体表面积时(相当于临床推荐剂量500毫克/m²体表面积时的1.2倍)股骨骺板不规则增厚,此生长板附近骨髓细胞降低(200毫克/m²/天)和牙质成分的改变(600毫克/m²/天)。在成年犬未发现类似情况。

  致突变性:以哺乳动物细胞(国内仓鼠卵巢)进行了体外染色体畸变试验,索拉非尼(sorafenib)在代谢激活时具遗传毒性。生产过程中某一中间体的体外细胞遗传学试验(Ames试验)结果为阳性,药物中其限度控制在0.15%以下。Ames试验和小鼠体内微核试验表明索拉非尼(sorafenib)不具有遗传毒性(受试药品中此中间体含量为0.34%)。

  致癌性:未进行索拉非尼(sorafenib)的致癌性试验。

  生殖毒性:未进行特异性动物生育力试验。重复使用药毒性试验观察到动物的生殖器官改变,因此可预见药品对雄性和雌性生育力的损害。典型的改变包括大鼠睾丸、副睾、前列腺和精囊的退化和阻滞。当索拉非尼(sorafenib)的日剂量高达150 毫克/m²体表面积 (相当于临床推荐剂量500 毫克/m²体表面积时的0.3倍) 时,这些效应对比明显。当剂量高达30 毫克/m²/日时,在雌性大鼠的卵巢中可观察到黄体中心性坏死和卵泡发育停滞。对试验犬,当剂量高达600 毫克/m²/日时,出现生精管退化;当剂量高达1200毫克/m²/日时,出现精液降低。大鼠、兔应用索拉非尼(sorafenib)出现胚胎毒性、致畸性,包括母体和胎儿的体重减轻,流产机率延长,外表和内脏畸形增多。大鼠和兔口服剂量区别为6毫克/m²/天、36毫克/m²/天时观察到对胎儿的不良后果。

  【贮 藏】 低于25℃ 密封保存

  【包 装】 60片/盒,铝铝包装。

  【有 效 期】 30 月

  【执行标准】 国外进口药品品注册标准JX20070240

  【批准文号】 H20130137

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