索拉非尼(sorafenib)是医治晚后期肾细胞癌的药品 索拉非尼(sorafenib)片说明书

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所属分类:疗效
摘要

  【索拉非尼片说明书】   【药物名字】多吉美   【通用名字】甲苯磺酸索拉非尼片   【成份】主要成分为甲苯磺酸索拉非尼   【性状】本品为红色圆形片   

     【索拉非尼(sorafenib)片说明书】

  【药物名字】多吉美(tosylate)

  【通用名字】甲苯磺酸索拉非尼(sorafenib)片

  【成份】主要成分为甲苯磺酸索拉非尼(sorafenib)

  【性状】本品为红色圆形片

  【规格】200毫克*60粒

  【适应病症】1.医治不能外科手术的晚后期肾细胞癌

  2.医治无法外科手术或远处转移扩散的原发肝细胞癌

  【服用方法服用剂量】推荐剂量:推荐吃索拉非尼(sorafenib)的剂量为每次0.4g(2×0.2g)、每天两次,空腹或伴低脂、中脂餐饮吃。吃方式:口服,以一杯温开水吞服

  医治时间:应坚持医治直至患病者不能临床受益或出现不可耐受的毒性

  根据皮肤毒性做相应的剂量调整:1级皮肤不良反应:麻痹,感觉迟钝反应。剂量调整及特别使用说明:对疑似不良反应的处置包括暂停或降低索拉非尼(so
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rafenib)服用剂量,如必需,索拉非尼(sorafenib)的服用剂量减为每天一次或隔日一次,每次0.4g(2×0.2g)。
,感觉异常,麻木感,无痛肿胀,手足红斑或不适但不影响日常活动等在任何时间出现,则建议剂量调整为继续使用本品,同时给予局部医治以消除病症。

  2级皮肤不良反应:伴痛苦的手足红斑和肿胀,和/或影响日常生活的手足不适。首次出现时,则剂量调整为继续使用本品,同时给予局部医治以消除病症。7天之内如果病症没有改善或第二、第三次出现时,中断本品医治直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品医治时,降低至单剂量(每天0.4g或隔日0.4g)。当第四次出现,则应终止本品医治。

  3级皮肤不良反应:润性脱屑,溃疡,手足起疱、痛苦或导致患病者不能工作和正常生活的严重的手足不适。当第一次或第二次出现时,应中断本品医治直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品医治时,降低至单剂量(每天0.4g或隔日0.4g)。当第三次出现时,则应终止本品医治。

  少儿患病者:尚无少儿患病者应用索拉非尼(sorafenib)的安全特性及有效性资料。

  老年人(65岁以上):性别和体重不需根据患病者的年龄(65岁以上)、性别或体重调整剂量。

  肝损害患病者:轻度到中度肝损害患病者(Child-PughA和B)无需调整剂量。尚未进行重度肝损害患病者(Child-PughC)应用索拉非尼(sorafenib)的研究。

  肾损害患病者:轻度到中度肾功能损害的患病者无需调整剂量。尚无重度肾功能损害或进行透析的患病者应用索拉非你的研究。

  【药品过量】尚无索拉非尼(sorafenib)吃过量的特别医治措施。索拉非尼(sorafenib)的最高剂量为0.8g每天两次,在此剂量下所观察到的主要不良反应为腹泻和皮肤毒副反应。如怀疑吃过量,则应停药并对患病者进行密切观察和相应的支持医治。

  【不良反应】欧美关键性的支持本品面市的临床研究的安全特性数据:来自于索拉非尼(sorafenib)作为单一药品医治的1286位患病者(以白种人为主,包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种)。最常见的药品相关不良(系统自动过滤词)有腹泻,皮疹,脱发和手足综合征。

  【注意事情】尚缺乏充分的国内人群临床研究数据,因此须在有本品使用经验的医生指南下使用。

  【贮 藏】 低于25℃ 密封保存

  【包 装】 60片/盒,铝铝包装。

  【有 效 期】 30 月

  【执行标准】 国外进口药品品注册标准JX20070240

  【批准文号】 H20130137

  【生产企业】 Bayer Schering Pharma AG(德国)

  详情请到 医疗 www news/

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