甲苯磺酸索拉非尼(sorafenib)片说明书

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所属分类:疗效
摘要

  【索拉非尼片说明书】   【药物名字】多吉美   【通用名字】 甲苯磺酸索拉非尼片   【成份】主要成分为甲苯磺酸索拉非尼   【性状】本品为红色圆形片  

  【索拉非尼(sorafenib)片说明书】

  【药物名字】多吉美(tosylate)

  【通用名字】甲苯磺酸索拉非尼(sorafenib)片

  【成份】主要成分为甲苯磺酸索拉非尼(sorafenib)

  【性状】本品为红色圆形片

  【适应病症】1.医治不能外科手术的晚后期肾细胞癌

  2.医治无法外科手术或远处转移扩散的原发肝细胞癌

  【服用方法服用剂量】推荐剂量:推荐吃索拉非尼(sorafenib)的剂量为每次0.4g(2×0.2g)、每天两次,空腹或伴低脂、中脂餐饮吃。吃方式:口服,以一杯温开水吞服。

  医治时间:应坚持医治直至患病者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。剂量调整及特别使用
甲苯磺酸索拉非尼(sorafenib)片说明书
说明:对疑似不良反应的处置包括暂停或降低索拉非尼(sorafenib)服用剂量,如必需,索拉非尼(sorafenib)的服用剂量减为每天一次或隔日一次,每次0.4g(2×0.2g)。

  根据皮肤毒性做相应的剂量调整:1级皮肤不良反应:麻痹,感觉迟钝,感觉异常,麻木感,无痛肿胀,手足红斑或不适但不影响日常活动等在任何时间出现,则建议剂量调整为继续使用本品,同时给予局部医治以消除病症。

  2级皮肤不良反应:伴痛苦的手足红斑和肿胀,和/或影响日常生活的手足不适。首次出现时,则剂量调整为继续使用本品,同时给予局部医治以消除病症。7天之内如果病症没有改善或第二、第三次出现时,中断本品医治直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品医治时,降低至单剂量(每天0.4g或隔日0.4g)。当第四次出现,则应终止本品医治。

  3级皮肤不良反应:润性脱屑,溃疡,手足起疱、痛苦或导致患病者不能工作和正常生活的严重的手足不适。当第一次或第二次出现时,应中断本品医治直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品医治时,降低至单剂量(每天0.4g或隔日0.4g)。当第三次出现时,则应终止本品医治。

  【药品过量】尚无索拉非尼(sorafenib)吃过量的特别医治措施。索拉非尼(sorafenib)的最高剂量为0.8g每天两次,在此剂量下所观察到的主要不良反应为腹泻和皮肤毒副反应。如怀疑吃过量,则应停药并对患病者进行密切观察和相应的支持医治。

  【不良反应】欧美关键性的支持本品面市的临床研究的安全特性数据:来自于索拉非尼(sorafenib)作为单一药品医治的1286位患病者(以白种人为主,包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种)。最常见的药品相关不良(系统自动过滤词)有腹泻,皮疹,脱发和手足综合征。实验室检测异常吃索拉非尼(sorafenib)后通常会出现脂肪酶和淀粉酶上升。研究中,索拉非尼(sorafenib)组12%患病者为CTCAE3或4级脂肪酶上升,安慰剂组患病者为7%。索拉非尼(sorafenib)组1%患病者出现CTCAE3或4级淀粉酶上升,安慰剂组患病者为3%。

  【注意事情】尚缺乏充分的国内人群临床研究数据,因此须在有本品使用经验的医生指南下使用。

  皮肤毒性:手足皮肤反应和皮疹是吃索拉非尼(sorafenib)最常见的不良反应。皮疹和手足皮肤反应通常多为NCICTC(国际肿瘤通用毒性标准)1到2级,且多于开始吃索拉非尼(sorafenib)后的6周内出现。对皮肤毒性反应的处置包括局部使用药以减轻病症,暂时性停药或/和对索拉非尼(sorafenib)进行剂量调整。对于皮肤毒性严重且反应持久的患病者可能需要永久停用索拉非尼(sorafenib)。严重者应永久停药。

  高血压:吃索拉非尼(sorafenib)的患病者高血压的发病概率会延长。药品相关的高血压多为轻到中度,多在开始服药后的初期程度就出现,用常规的降压药品即可控制。应常规监测血压,如有需要则按照标准医治方案进行医治。应对用降压药品后仍严重或坚持的高血压或出现高血压危象的患病者需考虑永久停用索拉非尼(sorafenib)。

  出血:吃索拉非尼(sorafenib)医治后可能延长出血的机遇。严重出血病不常见。一旦出现需医治,建议考虑永久停用索拉非尼(sorafenib)。【怀孕妇女及哺乳期女人使用药】妊娠尚无怀孕期女人吃索拉非尼(sorafenib)的足够临床资料。动物实验表明药品存在生殖毒性包括致畸性。索拉非尼(sorafenib)和其代谢产物可通过大鼠的胎盘屏障,推测索拉非尼(sorafenib)可抑制胎儿的血管生成。育龄女人在医治时间段应注意避孕。

  【贮 藏】 低于25℃ 密封保存

  【包 装】 60片/盒,铝铝包装

  【规格】200毫克*60粒

  【有 效 期】 30 月

  【执行标准】 国外进口药品品注册标准JX20070240

  【批准文号】 H20130137

  【生产企业】 Bayer Schering Pharma AG(德国)

  详情请到 医疗 www news/

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