索拉非尼(sorafenib)又被称为多吉美(tosylate) 索拉非尼(sorafenib)说明书

　　【甲苯磺酸索拉非尼(sorafenib)片说明书】

　　【药物名字】甲苯磺酸索拉非尼(sorafenib)片

　　【商品名字】多吉美(tosylate)

　　【性状】本品为红色圆形片

　　【适应病症】医治无法外科手术或远处转移扩散的肝细胞癌。目前缺乏在晚后期肝细胞癌患病者中索拉非尼(sorafenib)与介入医治如肝动脉栓塞化学疗法（TACE）对比的随机对照临床研究数据，因此尚不能明确本品相对介入医治的优劣，也不能明确对既往接受过介入医治后患病者使用索拉非尼(sorafenib)是否有益。建议医生根据患病者详细情况综合考虑，选择适宜医治手段。

　　【规格】0.2g

　　【服用方法服用剂量】推荐吃索拉非尼(sorafenib)的剂量为每次0.4g（2×0.2g）、每天两次，空腹或伴低脂、中脂餐饮吃。吃方式口服，以一杯温开水吞服。医治时间应坚持医治直至患病者不能获得临床受益或出现不可耐受的毒性反应。

　　【剂量调整及特别使用说明】肝细胞癌患病者的剂量调整，对疑似不良反应的处置包括暂停或降低索拉非尼(sorafenib)服用剂量，如需降低剂量，索拉非尼(sorafenib)的剂量减为每天一次，每次0.4g（2×0.2g）。

　　【服用方法服用剂量】

　　推荐吃多吉美(tosylate)的剂量为每次0.4g(2×0.2g)、每天2次，空腹或伴低脂、中脂餐饮吃。吃方式为口服，以一杯温开水吞服。医治时间应坚持医治直至患病者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。

　　【不良反应】

　　在接受多吉美(tosylate)医治的患病者中，被报告的最常见的药品相关不良(系统自动过滤词)是皮疹(38%)，腹泻(37%)，手足皮肤反应(35%)和乏力(33%)。在接受多吉美(tosylate)医治的患病者中，CTCAE(2.0版)3级和

4级的药品相关的不良(系统自动过滤词)发生率区别为37%和3%。

　　【禁忌】

　　对多吉美(tosylate)或药品的非活性成分有严重过敏病症的患病者禁用。

　　【药理作用】

　　多吉美(tosylate)是多种激酶抑制剂，体外试验显示它可抑制肿瘤细胞增殖和抗血管生成作用。多吉美(tosylate)抑制肿瘤细胞的靶部位CRAF、BRAF、V600EBRAF、c-Kit、FLT-3和肿瘤血管靶部位的CRAF、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-β。这些激酶作用于肿瘤细胞讯号通路、血管生成和凋亡。

　　【药代动力学】与口服溶液相比，吃索拉非尼(sorafenib)片剂平均相对生物利用度为38%-49%。索拉非尼(sorafenib)的清除半衰期约为25-48小时。与单剂量给药相比，重复给药7天可高达2.5-7倍的蓄积。给药7天后，索拉非尼(sorafenib)血药浓度高达稳态，平均血药浓度峰谷比小于2。索拉非尼(sorafenib)口服后约3小时高达最高血药浓度。中度脂肪餐饮与禁食状态下的生物利用度相似。高脂餐饮时，索拉非尼(sorafenib)的生物利用度较禁食状态时减少29%。当口服剂量超过0.4g每天两次时，平均Cmax和AUC的上升不成线性关系。在体外索拉非尼(sorafenib)与人血浆蛋白结合率为99.5%。

　　【保存】

　　应在放置在阴凉处，避免阳光直射

　　【包装】60片/盒，铝铝包装

　　【有效期】36个月

　　详情请到 医疗 www news/

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