索拉非尼(sorafenib)是适用于肾肿瘤细胞的药物 索拉非尼(sorafenib)说明书

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所属分类:疗效
摘要

【索拉非尼说明书】   【药物名字:】 索拉非尼   【商品名字】多吉美   【中文别名:】Raf抑制剂   【英文名字:】Sorafenib Tosylate

【索拉非
索拉非尼(sorafenib)是适用于肾肿瘤细胞的药物 索拉非尼(sorafenib)说明书
尼(sorafenib)说明书】

  【药物名字:】索拉非尼(sorafenib)

  【商品名字】多吉美(tosylate)

  【中文别名:】Raf抑制剂

  【英文名字:】Sorafenib Tosylate Tablets

  【用途分类别:】

  新型多靶向性的医治肿瘤的口服药品,用于医治无法外科手术或远处转移扩散的肝细胞癌。

  索拉非尼(sorafenib)(多吉美(tosylate))是一种新型多靶向性的医治肿瘤的口服药品。其首要开发目标为,用于医治对标准治疗方法没有响应或不能耐受之胃肠道基质肿瘤和转移扩散性肾细胞。能选择性地靶向某些蛋白的受体,后者被认为在肿瘤生长过程中起着一种分子开关样的作用。它的上述适应证已在美国获得了FDA授予的“快通道”审批地位。

  【药理作用】

  索拉非尼(sorafenib)是多种激酶抑制剂

  体外试验显示它可抑制肿瘤细胞增殖和抗血管生成作用。索拉非尼(sorafenib)抑制肿瘤细胞的靶部位CRAF、BRAF、V600EBRAF、c-Kit、FLT-3和肿瘤血管靶部位的CRAF、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-β。RAF激酶是丝氨酸/苏氨酸激酶,而c-Kit、FLT-3、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-β为络氨酸激酶,这些激酶作用于肿瘤细胞讯号通路、血管生成和凋亡。体内试验显示,在多种人肿瘤抑制裸鼠模型中,如人肝细胞肿瘤、肾细胞肿瘤中,可抑制肿瘤生长和血管生成。      【服用方法服用剂量】

  推荐剂量:推荐吃索拉非尼(sorafenib)为每次0.4 g(2x0.2g),每天两次,空腹或伴低脂、中脂餐饮吃。

  吃方式:口服,以一杯温开水吞服。

  【适应病症】

  1、医治无法外科手术或远处转移扩散的肝肿瘤细胞

  2、医治不能外科手术的肾肿瘤细胞

  3、医治对放射性碘医治不再有效的局部重复发或转移扩散性、逐步分化型甲状腺患病者

  【禁忌】

  对索拉非尼(sorafenib)或药品的非活性成分有严重过敏病症的患病者禁用。

  【不良反应】

  索拉非尼(sorafenib)引发起的常见不良(系统自动过滤词)包括皮疹、腹泻、血压上升,以及手掌或足底部发红、痛苦、肿胀或出现水疱。在临床实验中,最常见的与医治有关的不良(系统自动过滤词)有腹泻、皮疹/脱屑、疲劳、手足部皮肤反应、脱发、恶心、呕吐、瘙痒、高血压和食欲减退。在索拉非尼(sorafenib)医治的患病者中,3级和4级不良(系统自动过滤词)的数目区别占不良(系统自动过滤词)总数的31%和7%,而安慰剂对照组患病者则区别为22%和6%。

  【注意事情】

  本品必须在有使用经验的医生指南下吃。目前缺乏在晚后期肝细胞癌患病者中索拉非尼(sorafenib)与介入医治如TACE对比的随机对照临床研究数据,因此尚不能明确本品相对介入医治的优势,也不能明确对既往接受过介入医治后患病者使用索拉非尼(sorafenib)是否有益。建议医生根据患病者详细情况综合考虑,选择适宜的医治手段。

  【概况】

  索拉非尼(sorafenib)是一种新型多靶点抗癌药品,可同时作用于肿瘤细胞和肿瘤血管。它具有双重的抗癌作用:既可通过阻断由RAF/MEK/ERK介导的细胞讯号传导通路而直接抑制肿瘤细胞的增殖,还可通过抑制VEGFR和血小板衍生生长因子(PDGF)受体而阻断肿瘤新生血管的形成,间接地抑制肿瘤细胞的生长。

  在临床前动物试验中显示了广泛的抗癌活性。在美国和欧洲进行的医治晚后期肾癌的III期随机临床研究中,903例接受过一次系统医治(生物免疫或化学疗法)失败的晚后期肾癌病人随机分为两组,一组接受索拉非尼(sorafenib)(简称Sorafenib),另一组接受安慰剂医治。中期分析时已发生222例去世(系统自动过滤词),结果表明两组的客观有效概率区别为10%和2%,另区别有74%和53%的病人肿瘤保持稳定。

  Sorafenib组的无进展生存期较安慰剂组增加一倍(5.8vs2.8个月,风险比为0.51),且Sorafenib较安慰剂医治显著改善了病人的生活质量。Sorafinib组的生存期较安慰剂组长,风险比为0.72,但这一差异尚未高达统计学意义,由于这只是中期分析的结果,因此需到试验最终分析时才能对生存期作最后的对比。

  Sorafenib医治的耐受性良好,主要的不良反应为可控制的腹泻、皮疹、疲乏、手足综合征、高血压、脱发、恶心/呕吐和食欲不振。

  2005年12月,经美国食品药物局(FDA)批准作为医治晚后期肾癌的一线药品面市。

  2007年10月,欧洲药物评价局(EMEA)批准索拉非尼(sorafenib)(多吉美(tosylate))用于医治肝细胞癌。

  2007年11月,美国食品药物局批准多吉美(tosylate)用于医治不能切除的肝细胞癌。

  2009年8月,国内国家食品药物监督管理局的批准德国拜耳制药公司的甲苯磺酸索拉非尼(sorafenib)片(商品名字:多吉美(tosylate))正式进入国内肝癌医治市场,用于不能外科手术的晚后期肝癌患病者医治。

  【贮 藏】 低于25℃ 密封保存

  【包 装】 60片/盒,铝铝包装。

  【有 效 期】 30 月

  详情请到 医疗 www news/

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