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索拉非尼(sorafenib)是新一代多靶点的抗癌的药品,同时索拉非尼(sorafenib)也能够用作于是肿瘤细胞和肿瘤血管的药品。它具有双重的抗癌作用:既可通过阻断由RAF/MEK/ERK介导的细胞讯号传导通路而直接抑制肿瘤细胞的增殖,还可通过抑制VEGFR和血小板衍生生长因子(PDGF)受体而阻断肿瘤新生血管的形成,间接地抑制肿瘤细胞的生长。
在临床前动物试验中显示了广泛的抗癌活性。在美国和欧洲进行的医治晚后期肾癌的III期随机临床研究中,903例接受过一次系统医治(生物免疫或化学疗法)失败的晚后期肾癌病人随机分为两组,一组接受索拉非尼(sorafenib)(简称Sorafenib),另一组接受安慰剂医治。中期分析时已发生222例去世(系统自动过滤词),结果表明两组的客观有效概率区别为10%和2%,另区别有74%和53%的病人肿瘤保持稳定。Sorafenib组的无进展生存期较安慰剂组增加一倍(5.8vs2.8个月,风险比为0.5
1),且Sorafenib较安慰剂医治显著改善了病人的生活质量。Sorafinib组的生存期较安慰剂组长,风险比为0.72,但这一差异尚未高达统计学意义,由于这只是中期分析的结果,因此需到试验最终分析时才能对生存期作最后的对比。
在2005年时间段,索拉非尼(sorafenib)经过美国食品药品监督管理的批准用于作为医治晚后期的一线药品面市。相继在2007年时间段欧洲药物评价局(EMEA)批准索拉非尼(sorafenib)(多吉美(tosylate))用于医治肝细胞癌。2007年11月,美国食品药物局批准多吉美(tosylate)用于医治不能切除的肝细胞癌。2009年8月国内国家食品药物监督管理局的批准德国拜耳制药公司的甲苯磺酸索拉非尼(sorafenib)片(商品名字:多吉美(tosylate))正式进入国内肝癌医治市场,用于不能外科手术的晚后期肝癌患病者医治。
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