索拉非尼(sorafenib)片是用于医治晚后期肝细胞的最好药品

　　在最近几年当中，亚当药业生物制药的公司研制的索拉非尼片获得美国食品药品监督管理暂时批准文号，标志着该产品满足FDA对仿制药物的所有审评要求。根据美国食品药品监督管理的规定来看，暂时批准是指FDA已经完成仿制药物的所有审评，但由于专利权或专出售权未到期而给予的一种批准形式。

　　据介绍亚宝药业的研发分为创新药、仿制药物、中药和大健康产品四大板块。在仿制药物研发方面，近年来，该公司以临床需求为导向，以开发产品为核心，集中优势资源，不断提高高端制剂研发技术，坚持加大高端仿制药物研发投入和力度。本次索拉非尼(sorafenib)片获得美国食品药品监督管理暂时批准文号，就是亚宝在仿制药物研发领域坚持推进的结果。截至目前，该公司在索拉非尼(sorafenib)片研发项目上已投入研发费用1380 万元RMB。

　　据了解，索拉非尼(sorafenib)主要用于不能外科手术的晚后期肾细胞癌的医治，无法外科手术或远处转移扩散的原发肝细胞癌的医治，局部晚后期或转移扩散性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌的医治等。据IQVIA（原 IMS）统计，索拉非尼(sorafenib)片 2018 年全球销售额约 5.28 亿美元，其中美国销售额约 3620 万美元，国内销售额约 6817 万美元。

　　目前缺乏在晚后期肝细胞患病者中索拉非尼(sorafenib)与介入医治如肝动脉栓塞化学疗法（TACE）对比的随机对照临床研究数据，因此尚不能明确本品相对介入医治的优劣，也不明确对既往接受过介入医治后的患病者使用索拉非尼(sorafenib)是否有益。建议医生根据患病者详细情况综合考虑，选择适宜医治手段。

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