日本索拉非尼(sorafenib)联合干扰素医治转移扩散性肾癌患病者的II期研究

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摘要

来自日本熊本大学生命科学院泌尿科的Masatoshi Eto等在2015年的BMC Cancer杂志上发表了一篇关于索拉非尼(sorafenib)联合α-干扰素医治转移扩散性肾癌患病者的I

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来自日本熊本大学生命科学院泌尿科的Masatoshi Eto等在2015年的BMC Cancer杂志上发表了一篇关于索拉非尼(sorafenib)联合α-干扰素治疗转移扩散扩散性肾癌患者的II期临床试验的文章,既往研究证实,干扰素(IFN在小鼠模型中放大了索拉非尼(sorafenib)的作用,并且在日本接受细胞因子治疗的mRCC患者有良好的预后。因此该研究主要是为了初步评判联合治疗药物对患者的治疗作用和安全特性,为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。在这项多中心、前瞻性研究中,病理证实为转移扩散扩散性肾透明细胞癌的患者接受天然α-干扰素治疗2周(每周3百万单位x 3 )。仅α-干扰素耐受的患者纳入本临床试验,并增加口服索拉非尼(sorafenib)(400毫克,每日两次)。研究的主要终点是索拉非尼(sorafenib)联合IFN-α治疗的反应率,采用RECIST v1.0评估。次要终点为疾病控制率(CR + PR + SD),无进展生存期(PFS),总生存期(OS),以及联合治疗的安全特性。结果:从20097月至20127月,共有53个未经治疗的患者入组,51名患者最终纳入。索拉非尼(sorafenib)联合IFN-α的联合治疗的反应率为26.2%(11/42)(CR 1PR 10)。中位PFS10.1个月(95CI6.4 to 18.5个月),中位OS尚未达到。联合治疗既没有增加不良反应的发生率,也没有增加意外不良反应的发生率。缺陷是相对较多的患者(9例)因不符合标准被排除。因此,该研究数据表明,索拉非尼(sorafenib)联合IFN-α治疗对未接受治疗的mRCC的患者是安全、有效的。南京鼓楼医院泌尿外科赵晓智

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