晚后期肝癌:索拉非尼(sorafenib)联合使用药会更有效吗?

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所属分类:疗效
摘要

近期,来自凯特林恶性肿瘤中心的研究者报告了CALGB 80802的III期随机试验的结果。在索拉非尼(sorafenib)医治晚后期原发性肝癌(HCC)中加入阿霉素,未能显示

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近期,来自凯特林癌症中心的研究者报告了CALGB 80802的III期随机试验的结果。在索拉非尼(sorafenib)治疗晚期原发性肝癌(HCC)中加入阿霉素,未能显示出明显的生存收益。该研究发表在《JAMA Oncology》。首都医科大学附属北京地坛医院肿瘤介入科李威
先前的研究显示,使用阿霉素联合索拉非尼(sorafenib)治疗晚期HCC,总体生存率(OS)有显著提高。本研究为非盲随机III期临床试验,2010年2月启动,2015年5月完成。入组条件包括:组织学证实为晚期HCC,无系统治疗史,Child-Pugh评分为A级,PS评分0- 2(后修改为0-1),血液、肝肾和心功能正常。OS计划在480名总患者中观察到3 个 后进行分析。
患者每21天接受60mg/m2的阿霉素静脉注射,同时口服索拉非尼(sorafenib)400mg Bid,对照组单独服用索拉非尼(sorafenib),胆红素水平为1.3 - 3.0mg/dL的患者调整为半剂量。研究主要终点是OS,无进展生存期(PFS)是次要终点。
结果显示,该研究共纳入356例患者,平均年龄为62岁,其中306例(86.0%)为男性。虽然该研究计划纳入480名患者,但在356名患者(180名接受阿霉素加索拉非尼(sorafenib)治疗的患者,176名仅接受索拉非尼(sorafenib)治疗的患者)的期中分析超出无效边界后,研究终止。
阿霉素联合索拉非尼(sorafenib)治疗组中位OS为9.3个月(95%CI 7.3-10.8月),索拉非尼(sorafenib)单独治疗组中位OS为9.4个月(95%CI 7.3-12.9月)(HR 1.05,95%CI 0.83-1.31)。
阿霉素联合索拉非尼(sorafenib)治疗组中位PFS为4.0月(95%CI 3.4-4.9月),索拉非尼(sorafenib)单独治疗组中位PFS为3.7月(95%CI 2.9-4.5月)(HR 0.93,95%CI 0.75 - 1.16)。
从这个研究的结果看,索拉非尼(sorafenib)在用于晚期HCC的时候,没有必要联合使用阿霉素。

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