多吉美(tosylate)又称为是索拉非尼(sorafenib)药物 多吉美(tosylate)说明书-

　　【多吉美(tosylate)说明书】

　　【商品名字】多吉美(tosylate)

　　【通用名字】甲苯磺酸索拉非尼(sorafenib)片

　　【英文名字】SorafenibTosylateTablets

　　【汉语拼音】JiabenhuangsuansuolafeiniPian

　　【成份】

　　多吉美(tosylate)主要成份为甲苯磺酸索拉非尼(sorafenib)

　　【性状】

　　多吉美(tosylate)为红色圆形片。

　　【适应病症】

　　1、医治不能外科手术的晚后期肾细胞癌。

　　2、医治无法外科手术或远处转移扩散的原发肝细胞癌。

　　目前缺乏在晚后期肝细胞癌患病

者中索拉非尼(sorafenib)与介入医治如肝动脉栓塞化学疗法（TACE）对比的随机对照临床研究数据，因此尚不能明确多吉美(tosylate)相对介入医治的优劣，也不能明确对既往接受过介入医治后患病者使用索拉非尼(sorafenib)是否有益（见[临床实验]项）。建议医生根据患病者详细情况综合考虑，选择适宜医治手段。

　　【规格】

　　0.2g

　　【服用方法服用剂量】

　　推荐剂量：推荐吃索拉非尼(sorafenib)的剂量为每次0.4g（2×0.2g）、每天两次，空腹或伴低脂、中脂餐饮吃。

　　吃方式：口服，以一杯温开水吞服。

　　【不良反应】

　　欧美关键性的支持多吉美(tosylate)面市的临床研究的安全特性数据：来自于索拉非尼(sorafenib)作为单一药品医治的1286位患病者（以白种人为主，包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种）。常见的药品相关不良(系统自动过滤词)有腹泻，皮疹，脱发和手足综合征。

　　试验11559是一项在亚洲进行的索拉非尼(sorafenib)医治晚后期肾癌的多中心、非随机的Ⅲ期临床研究，包括国内我国内地和台湾，该研究正在进行中。目前在所有的至少接受过一次索拉非尼(sorafenib)医治的29名患病者中，21名患病者（72.4％）发生了与药品相关的不良(系统自动过滤词)，常见的为手足综合征（27.6％），皮疹（20.7％），高血压（6.9％），腹泻（6.9％），疲劳（6.9％）等。在试验中索拉非尼(sorafenib)体现了良好的安全特性，发生的不良(系统自动过滤词)大多轻微，且能够耐受。

　　【注意事情】

　　皮肤毒性：手足皮肤反应和皮疹是吃索拉非尼(sorafenib)常见的不良反应。皮疹和手足皮肤反应通常多为NCICTC（国际肿瘤通用毒性标准）1到2级，且多于开始吃索拉非尼(sorafenib)后的6周内出现。对皮肤毒性反应的处置包括局部使用药以减轻病症，暂时性停药或/和对索拉非尼(sorafenib)进行剂量调整。对于皮肤毒性严重且反应持久的患病者可能需要停用索拉非尼(sorafenib)。严重者应停药。

　　高血压：吃索拉非尼(sorafenib)的患病者高血压的发病概率会延长。药品相关的高血压多为轻到中度，多在开始服药后的初期程度就出现，用常规的降压药品即可控制。应常规监测血压，如有需要则按照标准医治方案进行医治。应对用降压药品后仍严重或坚持的高血压或出现高血压危象的患病者需考虑停用索拉非尼(sorafenib)。

　　出血：吃索拉非尼(sorafenib)医治后可能延长出血的机遇。严重出血病不常见。一旦出现需医治，建议考虑停用索拉非尼(sorafenib)。

　　【怀孕妇女及哺乳期女人使用药】

　　妊娠：尚无怀孕期女人吃索拉非尼(sorafenib)的足够临床资料。动物实验表明药品存在生殖毒性包括致畸性。索拉非尼(sorafenib)和其代谢产物可通过大鼠的胎盘屏障，推测索拉非尼(sorafenib)可抑制胎儿的血管生成。

　　哺乳：目前尚未知索拉非尼(sorafenib)是否可进入人类乳汁。动物试验表明索拉非尼(sorafenib)和/或其代谢产物可进入到乳汁中。由于很多药品从乳汁中分泌，并且索拉非尼(sorafenib)对婴儿的作用尚未研究，因此女人在该药医治时间段应停止哺乳。

　　【少儿使用药】

　　尚无少儿患病者应用索拉非尼(sorafenib)的安全特性有效性资料。

　　【老年使用药】

　　不需根据患病者的年龄（65岁以上）调整剂量。

　　【贮藏】

　　低于25℃密封保存。请将药物放置在少儿触及不到的地方。

　　【包装】

　　60片/盒，铝铝包装。

　　【有效期】

　　30个月

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