仑伐替尼非劣于索拉非尼(sorafenib)说明了什么？-

　　仑伐替尼是多粑点酿氨酸激酶抑制剂，仑伐替尼在肝癌医治中受到鼷目主要是基于REFLECT研究，结果表明，既往未经医治的晚后期HCC，仑伐替尼医治患病者的总生存非劣效于索拉非尼(sorafenib)，仑伐替尼3级及以上不良反应发生率略髙于索拉非尼(sorafenib)，主要表现

为髙血压、蛋白尿、甲状腺功能减退等较为隐匿的不良反应。基于该研究结果，仑伐替尼已经在国内获得批准用于一线医治晚后期肝细胞癌。

　　虽然非劣效性REFLECT研究得出仑伐替尼非劣效于索拉非尼(sorafenib)的结果，但在结果解读时应充分注意如下几个问题。首先，REFLECT研究结果显示，在整体人群和预设亚组亚太人群中仑伐替尼非劣效于索拉非尼(sorafenib)，但国内我国内地、香港及台湾人群属于“非预设”亚组，不具有统计分析意义，因此不能得出国内我国内地、香港及台湾人群中仑伐替尼优于索拉非尼(sorafenib)的结论。

　　其次，REFLECT研究为开放式标签设计，容易带来选择偏倚，REFLECT研究中索拉非尼(sorafenib)组的中位使用药时间(3.7个月)显著低于10年前的SHARP注册临床研究(5.3个月)，中位使用药剂量(633.8毫克)同样显著低于SHARP研究(710.5毫克)，提示可能存在偏倚。最后，REFLECT研究的次要研究终点PFS和ORR结果虽然是仑伐替尼优于索拉非尼(sorafenib)，但最终的OS结果仅显示仑伐替尼非劣效于索拉非尼(sorafenib)，而临床药品评价指标应以OS作为金标准。

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