仑伐替尼非劣于索拉非尼(sorafenib)说明了什么?-

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所属分类:疗效
摘要

   仑伐替尼 是多粑点酿氨酸激酶抑制剂,仑伐替尼在肝癌医治中受到鼷目主要是基于REFLECT研究,结果表明,既往未经医治的晚后期HCC,仑伐替尼医治患病者的总

  仑伐替尼是多粑点酿氨酸激酶抑制剂,仑伐替尼在肝癌医治中受到鼷目主要是基于REFLECT研究,结果表明,既往未经医治的晚后期HCC,仑伐替尼医治患病者的总生存非劣效于索拉非尼(sorafenib),仑伐替尼3级及以上不良反应发生率略髙于索拉非尼(sorafenib),主要表现
仑伐替尼非劣于索拉非尼(sorafenib)说明了什么?-
为髙血压、蛋白尿、甲状腺功能减退等较为隐匿的不良反应。基于该研究结果,仑伐替尼已经在国内获得批准用于一线医治晚后期肝细胞癌。

  虽然非劣效性REFLECT研究得出仑伐替尼非劣效于索拉非尼(sorafenib)的结果,但在结果解读时应充分注意如下几个问题。首先,REFLECT研究结果显示,在整体人群和预设亚组亚太人群中仑伐替尼非劣效于索拉非尼(sorafenib),但国内我国内地、香港及台湾人群属于“非预设”亚组,不具有统计分析意义,因此不能得出国内我国内地、香港及台湾人群中仑伐替尼优于索拉非尼(sorafenib)的结论。

  其次,REFLECT研究为开放式标签设计,容易带来选择偏倚,REFLECT研究中索拉非尼(sorafenib)组的中位使用药时间(3.7个月)显著低于10年前的SHARP注册临床研究(5.3个月),中位使用药剂量(633.8毫克)同样显著低于SHARP研究(710.5毫克),提示可能存在偏倚。最后,REFLECT研究的次要研究终点PFS和ORR结果虽然是仑伐替尼优于索拉非尼(sorafenib),但最终的OS结果仅显示仑伐替尼非劣效于索拉非尼(sorafenib),而临床药品评价指标应以OS作为金标准。

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