索拉非尼(sorafenib)、索拉菲尼的安全特性高吗-

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所属分类:疗效
摘要

  2014年3月21日至2016年1月6日,24个地点共纳入87例患病者;50名患病者随机分配到索拉非尼组。患病者在基线的特征以及两者之间的平衡的审判组织低位

  2014年3月21日至2016年1月6日,24个地点共纳入87例患病者;50名患病者随机分配到索拉非尼(sorafenib)组。患病者在基线的特征以及两者之间的平衡的(系统自动过滤词)组织低位更大比例的女性比男性患病者登记(69%),和病人的平均年龄是37年(四分位范围,28 - 50),发现符合硬纤维瘤的自然历史;80%的病人称自己是白人。整个试验中索拉非尼(sorafenib)的中位剂量为每天400mg。

  索拉非尼(sorafenib)组中65%的患病者出现剂量中断(49例中的32例),安慰剂组中34%的患病者出现剂量中断(35例中的12例),因毒性作用而降低的患病者区别为31%(49例中的15例)和11%(35例中的4例)。数据截止时,最初分配到索拉非尼(sorafenib)(索拉菲尼)组的19名患病者(39%)继续吃该药品。在中期分析时,数据和安全监控委员会也要求进行治疗效果分析,随后该试验被停止并无盲。

  功效

  在接受随机分组的87例患病者中,84例(97%)纳入了主要和次要终点的分析,83例存活患病者的中位随访时间为27.2个月(四分位数范围为22.0至31.7)。虽然平均无进展生存尚未到达,估计在1年无进展生存几率89%(95%可信区间(CI), 80年至99年)在索拉非尼(sorafenib)组和46%(95%可信区间,32到67)在安慰剂组,估计在2年81% (95% CI, 69年至96年)和36%(95%可信区间,22 - 57),区别。无进展生存的结果有利于索拉非尼(sorafenib),索拉非尼(sorafenib)组的进展或去世风险比安慰剂组低87%(疾病进展或去世的凶险比为0.13;95% CI, 0.05 ~ 0.31;总体而言,试验中33%的患病者(84例中的28例)有疾病进展:索拉非尼(sorafenib)组为12%(49例中的6例),安慰剂组为63%(35例中的22例)。28例进展患病者中有11例(39%;安慰剂组9例,索拉非尼(sorafenib)组2例)。

  整个客观反应率为33% (95% CI, 20 - 48)在索拉非尼(sorafenib)组(16个病人[1与一个完整的响应和15部分反应]49)和20%(95%可信区间,8 - 37)安慰剂组患病者(7的所有死者的部分响应35)。目标病灶(RECIST)总和的平均最好百分比变化在索拉非尼(sorafenib)组为- 26%(范围为- 100至7),在安慰剂组为- 12%(范围为- 85至32)。索拉非尼(sorafenib)组患病者出现患病者定义的缓解的中位时间为9.6个月(四分位区间,6.6至16.7),安慰剂组为13.3个月(四分位区间,11.2至31.1)。根据患病者定义,索拉非尼(sorafenib)组和安慰剂组在2.2个月和8.8个月时出现了最早的部分反应。

  在探索性影像学分析中,55名患病者共获得498张MRI扫描。我们选择了11名在单一机构(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)接受医治的患病者作为锻炼对象,分析了167份肿瘤尺寸改变的MRI扫描(根据RECIST),并将其与肿瘤总体积和t2加权讯号强度的变化进行对比。t2加权讯号强度和体积测量的变化可能比RECIST更好地衡量医治效果。当根据RECIST的最好反应是稳定的疾病时,这一点尤其明显。

  安全

  共有85例患病者(索拉非尼(sorafenib)组49例,安慰剂组36例)使用CTCAE 4.0版本进行安全特性评估。不良(系统自动过滤词)导致索拉非尼(sorafenib)组的试验方案中止率明显高于安慰剂组(20%对无患病者)。索拉非尼(sorafenib)组降低剂量的最常见原理是皮肤疾病。研究者归因于试验方案的3级不良(系统自动过滤词)发生在索拉非尼(sorafenib)组的29%患病者和安慰剂组的14%患病者中。与索拉非尼(sorafenib)相关的4级(系统自动过滤词)包括血小板降低(2%)和贫血(2%)。索拉非尼(sorafenib)(索拉菲尼)组的一名患病者死于疾病相关的肠穿孔。索拉非尼(sorafenib)组恶心、腹泻、皮疹和手足综合征患病者的比例高于安慰剂组。

  在安慰剂组中,27名患病者符合开放标签索拉非尼(sorafen
索拉非尼(sorafenib)、索拉菲尼的安全特性高吗-
ib)医治的资格标准(20名患病者在病情进展时,7名患病者在数据和安全监控委员会公布结果时),12名患病者继续吃索拉非尼(sorafenib);然而,这些数据还不成熟。接受开放标签索拉非尼(sorafenib)医治的患病者的毒性作用与最初随机分配接受索拉非尼(sorafenib)(索拉菲尼)医治的患病者相似。索拉非尼(sorafenib)好多钱一瓶?在哪儿能够购买到呢?能够咨询[药道网]。详情请扫码咨询:

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