索拉非尼(sorafenib)、多吉美(tosylate)联合医治的效果怎么样-

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所属分类:疗效
摘要

247名患病者(中位年龄49岁;范围内,18-75年;SoraHAIC组的中位总生存期为13.37个月(95%CI,10.27-16.46),索拉非尼(多吉美)

  索拉非尼(sorafenib)(多吉美(tosylate))是肝细胞癌合并门静脉侵犯的一线医治,在先前的2期研究中,索拉非尼(sorafenib)(多吉美(tosylate))联合奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸肝动脉灌注化学疗法(HAIC)对这些患病者显示了良好的效果。

  探讨索拉非尼(sorafenib)(多吉美(tosylate))联合HAIC医治伴有门静脉侵犯的肝癌的治疗效果和安全特性。

  设计、设置和参与者:

  这项随机、开放标签的临床实验纳入了818名筛查患病者。在818名参与者中,通过计算机生成的序列,247名肝癌患病者和门静脉侵犯患病者被随机分配(1:1)接受索拉非尼(sorafenib)(多吉美(tosylate))加HAIC或索拉非尼(sorafenib)(多吉美(tosylate))医治。本试验于2016年4月1日至2017年10月10日在国内5家医院进行,随访时间为10个月。

  干预措施:

  随机分组:索拉非尼(sorafenib)(多吉美(tosylate))400毫克,每天两次(索拉非尼(sorafenib)(多吉美(tosylate))组)或400毫克,每天两次索拉非尼(sorafenib)(多吉美(tosylate))加HAIC(索拉哈组)(奥沙利铂85毫克/,亚叶酸400毫克/,氟尿嘧啶大丸400毫克/,第1天,氟尿嘧啶灌注2400毫克/,坚持46小时,每3周)。

  主要成果及措施

  通过意向医治分析,主要终点是总生存几率。对接受至少1剂研究医治的患病者进行安全特性评估。

  结果:

  247名患病者(中位年龄49岁;范围内,18-75年;SoraHAIC组的中位总生存期为13.37个月(95%CI,10.27-16.46),索拉非尼(sorafenib)(多吉美(tosylate))组的中位总生存期为7.13个月(95%CI,6.28-7.98)(凶险比[HR]为0.35;95%置信区间,0.26--0.48;P<措施)。SoraHAIC组的有效概率高于索拉非尼(sorafenib)(多吉美(tosylate))组(51[40.8%]vs3[2.46%];和比较长的中位无进展生存期(7.03个月[95%CI6.05-8.02]vs2.6个月[95%CI2.15-3.05];P<措施)。SoraHAIC组比索拉非尼(sorafenib)(多吉美(tosylate))组更常见的3/4级不良(系统自动过滤词)包括中性粒细胞降低(12例[9.68%]vs3例[2.48%])、血小板降低(16例[12.9%]vs6例[4.96%])和呕吐(8例[6.45%]vs1例[0.83%)。

  结论和意义:

  在肝细胞癌和门静脉侵犯患病者中,与索拉非尼(sorafenib)(多吉美(tosylate))相比,索拉非尼(sorafenib)(多吉美(tosylate))联合医治可提高总生存几率,并有可接受的毒性作用。

  2015年,肝癌在全球恶性肿瘤去世中排名第四,其中约90%的去世来自肝癌。1经动脉化学疗法栓塞是不侵犯门静脉的肝癌的一线医治方式。然而,大约13%~32%的肝癌患病者被诊疗断定为门静脉侵犯。这些患病者预后极差,在支持医治下中位寿命为2.7~4.0个月。口服索拉非尼(sorafenib)(多吉美(tosylate))是目前对这些患病者的标准医治。然而,这些接受索拉非尼(sorafenib)(多吉美(tosylate))医治的患病者的结果仍然很差,中位寿命为5.5~7.2个月。

  Cisplatin-based肝动脉灌注化学疗法(HAIC)就被广泛地用作一个另类治疗方法对肝细胞癌患病者索拉非尼(sorafenib)(多吉美(tosylate))与门静脉侵犯Japan.13这个过程提供了直接交付的化学疗法药品进入行为学上动脉和最小化系统通过初步的效果在肝脏毒性作用,有效概率(22%-48%)明显高于全身化学疗法(8%-20.9%)或索拉非尼(sorafenib)(多吉美(tosylate))(2%-3
索拉非尼(sorafenib)、多吉美(tosylate)联合医治的效果怎么样-
.3%)。

  最近,有研究认为索拉非尼(sorafenib)(多吉美(tosylate))联合HAIC对晚后期肝癌患病者的好处可能大于索拉非尼(sorafenib)(多吉美(tosylate))1920,因为HAIC能够有效减少肿瘤负荷,而索拉非尼(sorafenib)(多吉美(tosylate))在肿瘤负荷较低的患病者中效果更明显。此外,临床前研究显示化学疗法药品与索拉非尼(sorafenib)(多吉美(tosylate))具有协同抗肿瘤作用。在一项随机的2期试验中,19例索拉非尼(sorafenib)(多吉美(tosylate))联合顺铂与索拉非尼(sorafenib)(多吉美(tosylate))相比增加了22%的总生存期。然而,在另一项随机的3期试验中,索拉非尼(sorafenib)(多吉美(tosylate))联合顺铂和氟尿嘧啶的HAIC未能证明比索拉非尼(sorafenib)(多吉美(tosylate))的生存优势。没有足够的证据表明索拉非尼(sorafenib)(多吉美(tosylate))添加顺铂基HAIC能提高生存几率。

  与顺铂相比,奥沙利铂具有明显的药代动力学、生化、细胞毒性和免疫特性。因此,奥沙利铂联合索拉非尼(sorafenib)(多吉美(tosylate))医治HAIC可能比顺铂更好。我们先前的2期临床实验表明,索拉非尼(sorafenib)(多吉美(tosylate))联合奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸钠(FOLFOX)的HAIC医治肝癌和主要门静脉侵犯患病者具有安全的毒性反应和52.7%的12个月生存几率。

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