索拉非尼(sorafenib)、索拉菲尼随机临床实验结果-

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所属分类:疗效
摘要

在停止研究医治之前,每3周安排一次患病者就诊,以监控安全性以及临床和生物学参数。此外,每6周进行一次计算机断层扫描。研究医治停止后一个月内进行了医治结束访视。主

  在停止研究医治之前,每3周安排一次患病者就诊,以监控安全特性以及临床和生物学参数。此外,每6周进行一次计算机断层扫描。研究医治停止后一个月内进行了医治结束访视。主要终点为总体生存期。次要终点为无进展生存期,总体缓解以及使用后的不良(系统自动过滤词)国家恶性肿瘤研究所不良(系统自动过滤词)通用术语标准的版本4.03。终点定义的具体说明显示在附录1的eMethods中。在事后分析中,根据修改后的RECIST指导评估了医治反应,对比了门静脉侵犯等级(Vp1)的患病者的总生存几率-2,和肝内无进展生存期进行了对比。

  样本量基于以下假设:索拉非尼(sorafenib)(索拉菲尼)患病者的中位总生存期为6.5个月,加入HAIC可使中位总生存期提高至10个月。为了以80%的功效和0.01的1面α来检查这种差异,我们计算出,如果招募218名患病者,招募期18个月,随访期10次,则将观察到所需的(系统自动过滤词)数几个月。基于估计的10%辍学率,目标入组为244例患病者。

  之所以选择具有肝细胞癌和门静脉侵犯的患病者,是因为大多数HAIC研究都针对这些患病者,在日本,建议将HAIC作为具有门静脉侵犯的肝细胞癌的一线医治药品。这些患病者更有可能受益于其他HAIC。 此外,为了避免与肿瘤进展无关的去世的混杂影响,我们选择了Child-Pugh A级患病者。

  在该试验中,SoraHAIC组的总体生存与我们在第二程度试验中观察到的一致。索拉非尼(sorafenib)组的总体生存与在亚太试验中观察到的一致。部分原理是基于奥沙利铂的HAIC比基于顺铂的HAIC对肝细胞癌更有效。首先,奥沙利铂通过诱导核糖体生物发生应激而不是通过参与DNA损伤应答来杀死癌细胞。其次,由奥沙利铂)诱导的免疫原性肿瘤细胞去世能够促进持久的抗癌免疫应答。此外,与顺铂相比,肝动脉输注奥沙利铂在肿瘤和周围组织之间的浓度对比高。

  另一方面,本研究中观察到的生存收益也可能部分归因于索拉非尼(sorafenib)和FOLFOX药品的协同抗癌作用。索拉非尼(sorafenib)有多个靶标,索拉非尼(sorafenib)对Raf-1的抑制作用可诱导细胞凋亡并有助于克服对FOLFOX药品的耐受药物性.23特殊是协同作用奥沙利铂和氟尿嘧啶之间的部分原理是由于氟尿嘧啶介导的药品转运蛋白的抑制。索拉非尼(sorafenib)可进一步抑制与多药耐受药物相关的转运蛋白的活性。

  主要治疗效果分析是在意向性医治人群中进行的。安全特性分析包括所有接受至少1剂研究医治剂量的随机患病者。通过学生的t检验或χ2检验对比结果。生存结果用方式计算,并通过对数秩检验进行对比。在单变量分析中,P小于0.1时在统计学上具有显着性的任何要素均适合进入多变量Cox比例风险模型。所有P值均为2面,小于0.05的P值视为显着。用于执行分析的统计软件包是SAS统计软件。

  在2016年5月1日至2017年10月10日之间,随机分配247例患病者接受索拉非尼(sorafenib)或索拉非尼
索拉非尼(sorafenib)、索拉菲尼随机临床实验结果-
(sorafenib)加HAIC(n=125)。随访于2020年8月6日结束。两名患病者(每组1名)未接受医治,安全人群中仍有245名患病者。两组之间的基线特点得到了很好的平衡。大多数患病者(80.6%)均发生乙肝病毒相关的肝细胞癌和门静脉晚后期侵袭.SoraHAIC组的患病者接受了总共485周期的HAIC医治,每位患病者的平均HAIC周期为4。在随后的HAIC疗程中,微导管的位置变化的中位数为2,并且67例(54.0%)患病者的肝-胃十二指肠侧支动脉出现了侧支并重新栓塞。 SoraHAIC组中索拉非尼(sorafenib)医治的平均和中位坚持时间长于索拉非尼(sorafenib)组,但两组之间的索拉非尼(sorafenib)平均剂量没有差异。SoraHAIC组因外科手术分期低而对16例患病者(12.8%)进行了根治性外科手术切除,其中3例发生了病理完全缓解。这35名患病者的中位总体生存期为9.47个月,而索拉非尼(sorafenib)组中未接受医治交叉医治的患病者的中位总体生存期为5.53个月(95%CI,4.69-6.38)。

  发生于10%或更多患病者的与医治相关的不良(系统自动过滤词)。SoraHAIC组和索拉非尼(sorafenib)组之间医治相关的不良(系统自动过滤词)的总发生率相似;与索拉非尼(sorafenib)组相比,SoraHAIC组以下3至4级不良(系统自动过滤词)更为频繁:中性粒细胞降低症(12 [9.68%] vs 3 [2.48%])。索拉非尼(sorafenib)是针对于肝癌的效果非常不错,如果您有需要选购,更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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